Контакты

10.04.2020

ФМБА России представило тест-системы на основе чипов для диагностики новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2

По поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) ФМБА России (генеральный директор – В.М. Говорун) разработал диагностические тест-системы. Одна из них представляет собой специальные микрофлюидные чипы, которые позволяют проводить индивидуальное тестирование на новую коронавирусную инфекцию SARS-CoV-2.

Тестирование основано на методе изотермической амплификации, то есть выявлении РНК вируса. В отличие от метода полиразмерной цепной реакции (ПЦР), амплификация РНК происходит при постоянной температуре реакционной смеси, а также с использованием более производительных ферментов. За счет этого время исследования сократилось с 90 минут при классической ПЦР-диагностике до 15-20 минут.

Полтора года назад по поручению Министра здравоохранения Вероники Скворцовой в РНИМУ им. Н.И. Пирогова был разработан прибор «Индикатор-Био». Представленная сегодня тест-система на основе специальных микрофлюидных чипов разработана для использования в этом приборе.

ФМБА России имеет свое опытное производство тест-системы на основе микрофлюидных чипов, которое расположено в Центре Технологий и Микрофабрикации ФНКЦ ФХМ ФМБА России на территории клинической части клинической больницы №123 ФНКЦ ФХМ ФМБА России в г. Одинцово. Изготовление чипов состоит из трех этапов – формирование чипов для изотермы на лазерном станке, обработка чипов в плазме, сборка чипов на ультразвуковом станке. Методы производства, обработки и спекания адаптированы под требования изотермической амплификации. Мощность опытного производства составляет более 50 чипов в течение суток.

Вторая тест-система, которую продемонстрировало ФМБА России, представляет собой 96-луночный планшет с оптической регистрацией результатов. Данная тест-система также разработана в Центре Технологий и Микрофабрикации ФНКЦ ФХМ ФМБА России. Она позволяет проводить исследования на наличие в биоматериале антител к новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Важно отметить, что обнаружение антител к SARS-CoV-2 в сыворотке крови пациента позволяет отслеживать сероконверсию, то есть период времени, за которое вырабатываются антитела в организме, и, следовательно, процесс разрешения болезни.

Данная система определения антител в биоматериале будет подана на государственную регистрацию в начале следующей недели.

В связи с доказанным выраженным противовирусным эффектом на культуре зараженных клеток ФМБА России планирует проверить противокоронавирусное действие в моделях in vivo на животных. Изучение клинических эффектов проводится в рамках начатого сравнительного исследования в трех центрах ФМБА России – ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, ФНКЦ ФМБА России, ФКЦ ВМТ ФМБА России.