08.04.2021

Центр стратегического планирования ФМБА России получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP»

6 апреля 2021 года ФГБУ «ЦСП» ФМБА России было получено регистрационное удостоверение №2021/13956 на набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазках со слизистой носо- и ротоглотки) «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP».

Набор реагентов  «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP» обладает высокими показателями аналитический чувствительности и специфичности:
- аналитическая чувствительность набора составляет 5х103 ГЭ/мл;
- специфичность набора составляет 100 %.

Характеристики набора реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP»:
- выявляет все штаммы коронавируса SARS-CoV-2, циркулирующие на территории Российской Федерации;
- является самым быстрым на рынке вариантом проведения исследования для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2;
- дает возможность проведения экстракции РНК как ручным, так и автоматическим методом;
- адаптирован под приборы роторного типа (Rotor-Gene Q (QIAGEN)) и планшетного типа (CFX 96 (Bio-Rad), QuantStudio 5 (Thermo Scientific), ДТпрайм (ДНК Технология);
- адаптирован под программное обеспечение FRT-manager;
- имеет в составе внутренний контрольный образец (ВКО), который позволяет контролировать все этапы исследования для каждого образца и оценивать влияние потенциальных ингибиторов на результаты исследования, а также служит для исключения ложноотрицательных результатов.

В производственной лаборатории ФГБУ «ЦСП» ФМБА России контроль качества наборов реагентов осуществляется на каждой стадии производства в соответствии с требованием системы менеджмента качества национального стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Производственные мощности ФГБУ «ЦСП» ФМБА России составляют более 10 000 наборов реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP» в месяц, что соответствует порядка 1 000 000 определений РНК коронавируса SARS-CoV-2.